Överensstämmelse med krav

·         Upprätta, tillämpa och utveckla kvalitetssystem som uppfyller krav  i ISO 9001:2000
ISO 13485:2003  och US FDA QSR

·         Företagsledningens representant enligt ISO 9001:2000 och ISO 13485:2003

·         Dokumentstyrning

·         System för korrigerande, förebyggande och förbättrande åtgärder

·         Intern kvalitetsrevision

·         Leverantörsrevision och bedömning

·         System för hantering av kund reklamationer

·         Krav på märkning och information som följer med produkten

·         Validering av tillverkningsprocesser.

·         Krav på produktutveckling/konstruktion

·         Riskbedömning enligt ISO 14971

·         Utbildning inom alla ovanstående områden

 Regulatory

·         Klassificering av produkter

·         Strategier för val av överensstämmelsebedömning och val av anmält organ för CE-märkning.

·         Produktregistreringar på olika marknader, inklusive USA  och Kanada.

·         Vigilance rapportering och återkallelse från marknaden

·         Ändringar och tillägg till det medicintekniska direktivet

·         Utbildning inom alla ovanstående områden

   

Övriga tjänster 

·         Kontakter med myndigheter och anmälda organ

·         Olika frågeställningar i samband med sterilisering av produkter

·         Standarder olika sätt att följa upp utvecklingen

·         Auktoriserad EU-representant

Tillbaka ett steg

Till startsidan